当国际巨头纷纷转向手术更简便的液力悬浮技术时，一家成立仅三年的中国初创企业逆势选择了全磁悬浮技术路线。18年后，苏州同心医疗科技股份有限公司自主研发的全磁悬浮人工心脏不仅在国内实现临床应用，更成为我国首个获美国FDA批准开展临床试验的有源植入式医疗器械。在2026企业家太阳岛年会上，同心医疗CEO陆诚捷分享了这段国产化攻坚历程。
心力衰竭被称为“心血管疾病最后的战场”，晚期患者药物难以控制，心脏移植供体极度稀缺。陆诚捷回忆，2008年前后全球人工心脏领域技术路线分化：液力悬浮产品率先占领市场，全磁悬浮技术虽能大幅降低血液损伤、提升长期生存质量，却因研发难度大、前期失败案例多被多数企业放弃。“我们当时面临两个选择：做一款能快速上市的跟随型产品，还是赌一个代表未来的方向？”团队最终选择了后者，“因为真正的创新不是复制已有的成功，而是解决尚未被满足的临床关键需求。”
从2011年发布首款超小型全磁悬浮样机，到2015年定型、2017年完成国内首例临床植入，再到2021年获国家药监局批准，企业围绕“最小化血液损伤”持续迭代，独立构建起与国际巨头完全不同的底层专利体系，产品在体积、血液相容性、长期可靠性等关键指标上实现代际领先。目前患者最长已携带装置生存24年，远超传统人工器官预期寿命。
尽管出海过程中遭遇国际法规与质量体系的高门槛，企业耗时六年重构符合FDA要求的设计开发控制流程，凭借不可替代的技术优势获得美国顶尖临床机构认可。在今年该领域最重要的国际学术会议上，这款中国原创产品首次成为开场报告主题，标志着中国企业在高风险植入器械领域从“参与者”转变为“规则影响者”。
哈尔滨日报记者 霍亮 文/摄/视频拍摄
编辑/初审：胡英男
复审：张颖
终审：王涤尘
